Качество

С 2002 года ЗАО АМИКО и ЗАО РЕНТГЕНПРОМ разрабатывалась и внедрялась система менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ISО 9001:2000 и стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001 применительно к проектированию, разработке, производству, реализации и техническому обслуживанию медицинских рентгеновских аппаратов. В 2002 году соответствие системы менеджмента качества ЗАО РЕНТГЕНПРОМ требованиям ЕN ISО 9001:2000 было подтверждено международной сертификационной службой SGS (Швейцария), а в 2003 году аудит успешно прошла и головная компания — ЗАО АМИКО.

В 2004 году органом по сертификации и испытаниям ЕurоСАТ (Германия) был проведен аудит системы менеджмента качества ЗАО РЕНТГЕНПРОМ с выдачей сертификата соответствия требованиям ЕN ISО 13485:2003. Наличие системы менеджмента качества, построенной в соответствии с требованиями ISО 13485, является необходимым условием для СЕ-сертификации медицинского оборудования. Право маркирования знаком СЕ присваивается изделиям, которые отвечают требованиям безопасности, установленными Директивой Европейского Союза 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. В 2009 году сертификационным органом MDC — Medical Device Certification GmbH, Германия, был проведен аудит системы менеджмента качества ЗАО АМИКО, ЗАО АЗРТ и ЗАО Рентгенпром с выдачей сертификатосоответствия требованиям EN ISO 13485:2003 и Директивы Европейского Союза 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях с присвоением права маркирования СЕ-знаком изделиям МЕДИКС-Р-АМИКО, ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО, МАММО-Р-АМИКО, АПЦФ-01-АМИКО, ФМЦС-ПроСкан, АГРЦ-РП-ПроГраф.

Служба качества

Лицензии

+7 (495) 742-41-60

Офис: г. Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д. 29, корпус 5.

Задайте вопрос представителю компании.


© ЗАО "АМИКО" +7 (495) 742-41-60	Версия для печати