1

 

+7 495 980-52-39
+7 495 742-41-60

Офис в Москве:
2-ой Кожуховский проезд, д. 29, корпус 5



Write us with reference to any question:
Name *
E-mail *
Telephone *
Question

Введите текст на картинке

обновить текст

Качество

С 2002 года НПАО «АМИКО» и ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» разрабатывалась и внедрялась система менеджмента качества в соответствии
с международными стандартами ISО 9001:2000 и стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001 применительно к проектированию, разработке,
производству, реализации и техническому обслуживанию медицинских рентгеновских аппаратов. В 2002 году соответствие системы
менеджмента качества ЗАО «Рентгенпром» требованиям ЕN ISО 9001:2000 было подтверждено международной сертификационной
службой SGS (Швейцария), а в 2003 году аудит успешно прошла и головная компания — НПАО «АМИКО».

В 2004 году органом по сертификации и испытаниям ЕurоСАТ (Германия) был проведен аудит системы менеджмента качества ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ»
с выдачей сертификата соответствия требованиям ЕN ISО 13485:2003. Наличие системы менеджмента качества, построенной в соответствии
с требованиями ISО 13485, является необходимым условием для СЕ-сертификации медицинского оборудования. Право маркирования знаком
СЕ присваивается изделиям, которые отвечают требованиям безопасности, установленными Директивой Европейского Союза 93/42/ЕЕС о
медицинских изделиях. В 2009 году сертификационным органом MDC — Medical Device Certification GmbH, Германия, был проведен аудит системы
менеджмента качества НПАО «АМИКО», ЗАО «АЗРТ» и  ЗАО «Рентгенпром» с выдачей сертификатов соответствия требованиям EN ISO 13485:2003
и EN ISO 9001:2008 и Директивы Европейского Союза 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях с присвоением права маркирования СЕ-знаком изделиям
МЕДИКС-Р-АМИКО, ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО, МАММО-Р-АМИКО, АПЦФ-01-АМИКО, ФМЦС-ПроСкан, АГРЦ-РП-ПроГраф.

 

    Сертификат соответствия НПАО «АМИКО» EN ISO 13485:2003

    Сертификат соответствия ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» EN ISO 13485:2003

    Сертификат соответствия ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» EN ISO 9001:2008

    EC-Сертификат соответствия ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» 93/42/ЕЕС

    Сертификат соответствия ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники» EN ISO 13485:2003